以“拥抱监管，拥抱变化”為(wèi)主题的IHMD·2024 醫(yī)疗美容高端器械峰会于2024年(nián)4月25日-26日在上(shàng)海(hǎi)龙之梦大酒店举办。

此次会議(yì)山(shān)东众山(shān)生物(wù)技術(shù)总监王朋(péng)田受邀参加，并且在会中发表以《注射级透明(míng)质酸钠关键质量指标及应用分析》為(wèi)题的主题演讲，得到了(le)大家的认同与肯定。

判断透明(míng)质酸钠原料质量可(kě)以從(cóng)以下(xià)三个方面考究：

1、雜(zá)质以及安全指标，包括核酸、蛋白、还有溶血性链球菌等等，這(zhè)些指标真正反映了(le)一(yī)个原料供应的生产水平。

2、黏度性指标，具体的检测结果更多是以实测值為(wèi)准，客户在這(zhè)些指标方面，是对我们有着明(míng)确的目标要(yào)求，或者定制化生产的需求。這(zhè)是從(cóng)另外(wài)一(yī)个侧面反映了(le)一(yī)个原料供应商生产上(shàng)的技術(shù)水平。

3、微(wēi)生物(wù)指标，根据微(wēi)生物(wù)指标的情况，可(kě)以将现在市面上(shàng)的产品分為(wèi)合格产品以及检测无菌的产品。

哪些因素影响雜(zá)质与安全指标、黏度与安全指标，我们可(kě)以從(cóng)以下(xià)四个角度进行(xíng)思考。

1、從(cóng)微(wēi)生物(wù)限度进行(xíng)思考，产品仅仅是微(wēi)生物(wù)限度合格，不排除我们粉末里面有微(wēi)生物(wù)的出现，以及储存、生产、使用过程中微(wēi)生物(wù)的变化。哪怕是检测无菌的产品，也仅代表微(wēi)生物(wù)的现在检查我们没有检测出来，并不是100%排除微(wēi)生物(wù)的过程。

2、從(cóng)湿熱(rè)灭菌角度进行(xíng)思考，假如(rú)我们做(zuò)醫(yī)疗器械过程中有湿熱(rè)灭菌的环节存在，我们无法将最大的分子量带到终端的产品中。我们购买的是200万分子量产品，结果灭菌就只能(néng)变成100万分子量产品。

3、從(cóng)雜(zá)质变化方面思考，我们的产品里面还有经过微(wēi)生物(wù)限度检测合格，但(dàn)是还有一(yī)点点微(wēi)生物(wù)存在的情况，经过湿熱(rè)灭菌，微(wēi)生物(wù)被杀灭之后，不排除会带来新的內(nèi)毒素的产生。我们也不排除玻尿酸在這(zhè)其中有其他(tā)的反应。

4、從(cóng)分子量的反应进行(xíng)思考，通(tōng)过湿熱(rè)灭菌之后，這(zhè)些小片断会变得更小。有一(yī)些研究报道(dào)，這(zhè)些极小的片段有可(kě)能(néng)引起不良反应的，這(zhè)是我们從(cóng)湿熱(rè)灭菌這(zhè)个角度，能(néng)使工(gōng)艺上(shàng)的产品更能(néng)够符合市场的预期。

根据沙利文數(shù)据，预计未来五年(nián)，中國(guó)透明(míng)质酸原料市场将保持8.4%的高复合增長(cháng)率，在2027年(nián)达到58.2亿元人(rén)民币。2022年(nián)中國(guó)醫(yī)药级透明(míng)质酸原料市场规模為(wèi)21.6吨，2017-2022年(nián)复合增長(cháng)率為(wèi)11.6%，2022-2027年(nián)复合增長(cháng)率為(wèi)11.4%，达到37.1吨。

從(cóng)眼科到醫(yī)美抗衰，市场对于透明(míng)质酸钠品质的需求越来越高，所以我们顺应時(shí)势推出了(le)无菌透明(míng)质酸钠生产线，更高程度满足了(le)市场的需求。

对比传统的醫(yī)药级透明(míng)质酸钠，无菌透明(míng)质酸钠有着显著优势，无菌透明(míng)质酸钠在质量管理、厂房设施、原料选用、工(gōng)艺无菌保障等方面要(yào)求格外(wài)严格，都(dōu)是為(wèi)保证后面储存以及使用过程中没有微(wēi)生物(wù)的滋生。众山(shān)生物(wù)基于十多年(nián)发酵技術(shù)的积累，率先提出了(le)中國(guó)首家无菌透明(míng)质酸钠车間(jiān)。

探索未来 

众山(shān)生物(wù)将不断提升产品品质和(hé)服务质量，积极研发创新，探索无限可(kě)能(néng)，更多地(dì)為(wèi)透明(míng)质酸钠市场助力。