硫酸软骨素钠是一(yī)种带有硫酸基团的糖胺聚糖，由N-乙酰半乳糖胺与葡萄糖醛酸聚合而成。硫酸软骨素钠是结缔组织中细胞外(wài)基质的组成成分之一(yī)，它存在于皮肤、骨、软骨、肌腱以及韧带中。因其良好的生物(wù)相容性，所以被广泛应用于药品、功能(néng)性食品以及醫(yī)疗器械产品等领域。

放眼國(guó)际市场，硫酸软骨素钠的应用虽经日趋成熟，但(dàn)在醫(yī)疗器械领域，硫酸软骨素钠相关的终端产品并不多。

但(dàn)伴随着颜值经济的兴起，市场对于醫(yī)疗器械领域新原料的需求不断增加，众山(shān)生物(wù)推出的這(zhè)款醫(yī)疗器械用硫酸软骨素钠，可(kě)应用于II、III类醫(yī)疗器械领域相关产品的研发生产。目前這(zhè)款产品先后在國(guó)內(nèi)获得醫(yī)疗器械主文档登记号，分别為(wèi)醫(yī)疗器械用原料硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024112-000）、醫(yī)疗美容用硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024310-000）及膀胱黏膜修复用硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024308-000），成為(wèi)國(guó)內(nèi)首个拥有醫(yī)疗器械级硫酸软骨素钠主文档登记的原料企业。

产品质量&安全性

截至目前，國(guó)內(nèi)对這(zhè)款原料的使用并不广泛，主要(yào)原因是很(hěn)多醫(yī)疗器械成品厂商对此原料的了(le)解并不透彻。為(wèi)此，众山(shān)生物(wù)针对此原料的应用及其安全性试验展開(kāi)了(le)专业检测，供醫(yī)疗器械领域市场参考。

一(yī)、高品质原料：众山(shān)生物(wù)推出的這(zhè)款醫(yī)疗器械用原料硫酸软骨素钠，是從(cóng)鲨鱼骨中提取的，与人(rén)体相容性好，不良反应少(shǎo)，易于人(rén)体吸收。從(cóng)技術(shù)上(shàng)看(kàn)，众山(shān)生物(wù)在提取硫酸软骨素钠的过程中采用超滤技術(shù)和(hé)特殊沉淀技術(shù)对酶解过程中产生的蛋白质、雜(zá)质及重金(jīn)属具有明(míng)显的去除效果，产品纯度高，≥98.0%，高于药典标准。

二、高安全性：众山(shān)生物(wù)针对此产品进行(xíng)了(le)生物(wù)学评价与病毒灭活验证两项试验。

（1）生物(wù)学评价：委托广东省醫(yī)疗器械质量监督检验所，國(guó)家食品药品监督管理局广州醫(yī)疗器械质量监督检验中心进行(xíng)熱(rè)原、细胞毒性、皮肤致敏、皮內(nèi)反应、急毒、遗传毒性、亚急性毒结果均符合试验要(yào)求，表明(míng)产品无相关潜在風(fēng)险。

（2）病毒灭活验证试验：按照动物(wù)源醫(yī)疗器械系列行(xíng)业标准（YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3）和(hé)《动物(wù)源性醫(yī)疗器械注册技術(shù)审查指导原则》，参照《生物(wù)组织提取制品和(hé)真核细胞表达制品的病毒安全性技術(shù)审评一(yī)般原则》对产品进行(xíng)生产工(gōng)艺病毒灭活研究，结果标明(míng)产品生产工(gōng)艺对非脂包膜病毒(PPV和(hé)ReoV-3)和(hé)脂包膜病毒(PRV和(hé)VSV)均具有较好的灭活效果。

应用方向

众山(shān)生物(wù)联合第三方检测机构将醫(yī)疗器械级硫酸软骨素钠进行(xíng)检测后，结果表明(míng)产品在创面皮肤无明(míng)显透皮特征，因此，此原料适用于II类醫(yī)疗器械领域产品的研发。

据调研，海(hǎi)外(wài)有硫酸软骨素钠应用于III类醫(yī)疗器械成品案例，如(rú)：美國(guó)爱尔康公司的一(yī)款眼科手術(shù)用粘弹剂DisCoVisc-Ophthalmic Viscosurgical Device，其主要(yào)成分也含有硫酸软骨素钠。因此，此原料也适用于III类醫(yī)疗器械领域产品的研发。

随着人(rén)们逐渐增强的健康意识和(hé)持续发展的颜值经济，醫(yī)药领域的需求与日俱增。醫(yī)疗器械用硫酸软骨素钠作(zuò)為(wèi)國(guó)內(nèi)醫(yī)疗器械领域新原料，市场潜力无限。

众山(shān)生物(wù)作(zuò)為(wèi)中國(guó)无菌透明(míng)质酸钠首创企业，19年(nián)間(jiān)对醫(yī)药领域的专注研究和(hé)探索创新，成就了(le)它又一(yī)次在醫(yī)药原料领域中实现“中國(guó)首创”，為(wèi)醫(yī)药领域贡献众山(shān)力量。

目前，众山(shān)生物(wù)也在联合行(xíng)业专业机构针对這(zhè)款新原料做(zuò)更多深入探索，届時(shí)也将与醫(yī)药行(xíng)业专业人(rén)士交流。众山(shān)生物(wù)期待更多醫(yī)药领域合作(zuò)伙伴的加入，共同携手创醫(yī)药领域佳绩。