近日，由广东省醫(yī)疗器械管理学会按照在本平台公布的《标准制定程序文件_GDMDMA》制定的T/GDMDMA 0035—2024《醫(yī)疗器械用硫酸软骨素钠》团体标准发布。其中，由瑞玞生物(wù)醫(yī)学（深圳）有限公司、山(shān)东众山(shān)生物(wù)科技有限公司等公司参与起草、制定，实施日期為(wèi)2024年(nián)11月25日。

该团标文件规定了(le)醫(yī)疗器械用硫酸软骨素钠的技術(shù)要(yào)求和(hé)检验方法，并适用于陆地(dì)和(hé)海(hǎi)洋起源的软骨中提取的硫酸软骨素钠材料。

众山(shān)生物(wù)作(zuò)為(wèi)中國(guó)首创醫(yī)疗器械用硫酸软骨素钠生产企业，在國(guó)內(nèi)先后获得醫(yī)疗器械主文档登记号，分别為(wèi)醫(yī)疗器械用原料硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024112-000）、醫(yī)疗美容用硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024310-000）及膀胱黏膜修复用硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024308-000），并完成了(le)安全性试验、生物(wù)学评价以及病毒灭活验证。

T/GDMDMA 0035—2024《醫(yī)疗器械用硫酸软骨素钠》团体标准的发布，标志着國(guó)內(nèi)醫(yī)疗器械用硫酸软骨素钠的进一(yī)步突破。這(zhè)一(yī)标准為(wèi) II、III 类醫(yī)疗器械领域的研究提供了(le)更可(kě)靠的保障，推动了(le)行(xíng)业的持续创新与高质量发展。众山(shān)生物(wù)期待与行(xíng)业合作(zuò)伙伴共同探索新产品，携手实现醫(yī)药领域的创新成果。