透明(míng)质酸钠|“产品不透皮吸收”的功效实验

5月國(guó)家药监局发布公開(kāi)征求《关于醫(yī)用透明(míng)质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意見(jiàn)稿)（下(xià)称“意見(jiàn)稿”）对透明(míng)质酸钠产品品质提出了(le)更高的要(yào)求。醫(yī)用透明(míng)质酸钠监管级别的提高，促使品牌方從(cóng)原料质量到产品工(gōng)艺，每一(yī)个环节都(dōu)要(yào)做(zuò)到“极致”。

“产品不透皮吸收”实验

众山(shān)生物(wù)针对此次《意見(jiàn)稿》中“作(zuò)為(wèi)醫(yī)用敷料应用時(shí)，不被人(rén)体吸收或用于非慢(màn)性创面醫(yī)用敷料按Ⅱ类醫(yī)疗器械管理”的這(zhè)一(yī)要(yào)求，启动了(le)“产品不透皮吸收”的功效实验。

本次实验基于 Franz 扩散池分析透明(míng)质酸不渗透性。采用定量的方法进行(xíng)渗透性的研究，以离体猪皮為(wèi)研究模型，采用 HPLC 方法检测接收液中透明(míng)质酸含量来计算累积渗透量、渗透速率、扩散百分比，以此来分析透明(míng)质酸的渗透能(néng)力。

累积渗透量结果

注：图表Q為(wèi)24h時(shí)間(jiān)点皮肤累积渗透量(mg)，SD為(wèi)标准偏差。

扩散百分率结果与不同時(shí)間(jiān)扩散百分率结果

实验结论：

（1）经过24h表面暴露，扣除空白组，样品透明(míng)质酸钠在皮下(xià)未检出，累积渗透量為(wèi)0mg。

（2）样品透明(míng)质酸钠的回收率為(wèi)90.203%。

此项实验证明(míng)了(le)众山(shān)生物(wù)透明(míng)质酸钠的不透皮吸收性，因此可(kě)以作(zuò)為(wèi)醫(yī)用辅料用于Ⅱ类醫(yī)疗器械。

众山(shān)han生物(wù)力求进一(yī)步拓宽产品应用范围，同時(shí)也為(wèi)后续产品合规化审批提供充足的实验數(shù)据支持。在完善产品矩阵、提高自(zì)身竞争力的同時(shí)，也顺应了(le)醫(yī)美市场产品不断细分化专门化的趋势。