“醫(yī)美归醫(yī)”再进一(yī)步，醫(yī)用透明(míng)质酸钠监管新规之下(xià)的企业进入新阶段

在醫(yī)美产业筆(bǐ)记今年(nián)发起的「线上(shàng)直播大课」中，一(yī)位资深连麦嘉宾总结过：“未来醫(yī)美行(xíng)业的机会点主要(yào)来自(zì)三个方面：一(yī)是國(guó)家经济的高速发展；二是醫(yī)美行(xíng)业的发展；三是行(xíng)业监管的规范化。”

近两年(nián)，醫(yī)美行(xíng)业的监管政策尤其引人(rén)注目，一(yī)方面政策的强监管為(wèi)醫(yī)美行(xíng)业的粗放式发展敲响了(le)警鐘(zhōng)；另一(yī)方面，则為(wèi)醫(yī)美行(xíng)业的可(kě)持续发展提供了(le)坚实基础。不管是長(cháng)期还是短期来看(kàn)，严监管都(dōu)利好行(xíng)业上(shàng)下(xià)游的龙头企业。

11月14日，國(guó)家药监局对外(wài)发布《关于醫(yī)用透明(míng)质酸钠产品管理类别的公告（2022年(nián)第103号）》（以下(xià)简称“《公告》”），以加强醫(yī)用透明(míng)质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一(yī)步规范相关产品注册（备案）。

据统计，這(zhè)是今年(nián)第三份比较完善的关于“透明(míng)质酸钠”的监管公告。3月30日國(guó)家药品监督管理局对外(wài)发布《关于调整《醫(yī)疗器械分类目录》部分內(nèi)容的公告（2022年(nián)第30号）》，初步明(míng)确了(le)注射用透明(míng)质酸钠、胶原蛋白植入剂等按三类醫(yī)疗器械监管；5月國(guó)家药监局发布公開(kāi)征求《关于醫(yī)用透明(míng)质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意見(jiàn)稿)，将此前的內(nèi)容细分和(hé)完善，聚焦在醫(yī)用透明(míng)质酸钠上(shàng)，规定了(le)11种使用情况下(xià)的监管类别；今年(nián)11月真正将此前的意見(jiàn)稿作(zuò)為(wèi)《公告》发布，可(kě)見(jiàn)对透明(míng)质酸钠监管的逐渐成熟。

《公告》中明(míng)确指出：作(zuò)為(wèi)注射填充增加组织容积产品和(hé)注射到真皮层，主要(yào)通(tōng)过所含透明(míng)质酸钠的保湿、补水等作(zuò)用，改善皮肤状态应用時(shí)，按照第三类醫(yī)疗器械管理。

透明(míng)质酸钠作(zuò)為(wèi)中國(guó)醫(yī)美行(xíng)业应用广泛的一(yī)大品类，在市场发展和(hé)监管方面都(dōu)越来越成熟。政策对醫(yī)美市场的重塑与清洗，正引导行(xíng)业回归理性，尤其是对于具有先发优势和(hé)强大实力的企业来说，严监管更加利好龙头企业。

所以作(zuò)為(wèi)能(néng)一(yī)直符合甚至超过國(guó)家监管标准的上(shàng)游企业，在新规落地(dì)之后能(néng)释放出更多的发展活力，赢在“起跑线”上(shàng)。

高于行(xíng)业标准的高品质透明(míng)质酸钠什么样？

纵观所有行(xíng)业，监管尚未落地(dì)之前，行(xíng)业就没有一(yī)个准入门槛。此時(shí)，行(xíng)业內(nèi)产品鱼龙混雜(zá)、良莠不齐。当行(xíng)业监管落地(dì)并且一(yī)再精细化之后，能(néng)砍掉大部分“不合规”的产品，一(yī)直走在行(xíng)业监管之前、高于行(xíng)业标准的优质产品必定能(néng)赢得更大的想象空間(jiān)。

在醫(yī)用透明(míng)质酸钠领域，除了(le)以上(shàng)类别的监管，其实还有更细分的行(xíng)业标准。组织工(gōng)程醫(yī)疗器械产品《透明(míng)质酸钠 YY/T 1571-2017行(xíng)业标准》中明(míng)确规定了(le)决定透明(míng)质酸钠品质的几个关键因素的數(shù)值，內(nèi)毒素<0.05EU/mg、核酸<0.5、蛋白质<0.1。

作(zuò)為(wèi)國(guó)內(nèi)少(shǎo)數(shù)拥有中國(guó)GMP证書(shū)，并且原料药登记号為(wèi)A状态的玻璃酸钠原料药生产企业，众山(shān)生物(wù)于2021年(nián)，依据组织工(gōng)程醫(yī)疗器械产品《透明(míng)质酸钠 YY/T 1571-2017行(xíng)业标准》，推出了(le)醫(yī)用级透明(míng)质酸钠系列MEDIHYA^®，且该系列产品矩阵不断完善，针对醫(yī)美市场不同层级原料需求做(zuò)出了(le)差异化产品线。

众山(shān)生物(wù)产品品质一(yī)如(rú)既往的优于行(xíng)业标准，该系列的产品同样可(kě)应用于Ⅲ类醫(yī)疗器械，用作(zuò)醫(yī)美填充、水光(guāng)、胸腹部抗粘连及美体手術(shù)、人(rén)工(gōng)皮肤移植手術(shù)等。与《公告》中规定的“作(zuò)為(wèi)注射填充增加组织容积产品和(hé)注射到真皮层，主要(yào)通(tōng)过所含透明(míng)质酸钠的保湿、补水等作(zuò)用，改善皮肤状态应用時(shí)，按照第三类醫(yī)疗器械管理”相契合。

而谈到产品品质，则一(yī)定要(yào)依靠试验得出的科学结论。在2021年(nián)7月，权威检测机构对众山(shān)生物(wù)产品进行(xíng)了(le)细胞毒性、皮肤致敏性、皮內(nèi)安全性、急性全身毒性等多项生物(wù)学测试，检测结果均显示本品在生物(wù)体內(nèi)是具有高度安全性的。针对《关于醫(yī)用透明(míng)质酸钠产品管理类别的公告（2022年(nián)第103号）》中“作(zuò)為(wèi)醫(yī)用敷料应用時(shí)，不可(kě)被人(rén)体吸收且用于非慢(màn)性创面，醫(yī)用敷料按照第二类醫(yī)疗器械管理”的這(zhè)一(yī)要(yào)求，完成了(le)“产品不透皮吸收”和(hé)“创面不透皮”的功效实验，进一(yī)步拓宽了(le)产品应用范围，同時(shí)也為(wèi)后续产品合规划化审批提供充足的实验數(shù)据支持。

其次，從(cóng)众山(shān)生物(wù)本身的产品布局来看(kàn)，目前推出的醫(yī)用级透明(míng)质酸钠系列MEDIHYA^®有四款产品，MEDIHYA^®I和(hé)MEDIHYA^®M是醫(yī)疗注射级透明(míng)质酸钠、MEDIHYA®S是醫(yī)疗器械级透明(míng)质酸钠、MEDIHYA®T是醫(yī)疗外(wài)用级透明(míng)质酸钠，涵盖醫(yī)美用品中從(cóng)外(wài)用到注射所有符合标准的产品。其中內(nèi)毒素水平更是做(zuò)到了(le)仅為(wèi)欧洲药典标准值的1/50。

企业的全维度升级给行(xíng)业带来更多想象力

醫(yī)美行(xíng)业发展到今天，监管带来的变化一(yī)定程度上(shàng)推动了(le)行(xíng)业发展，促进市场逐渐成熟。想要(yào)真正站在赛道(dào)的前沿，产品力固然是第一(yī)核心驱动，但(dàn)是还需要(yào)從(cóng)全局入手，提升企业整体实力。

在透明(míng)质酸钠原料领域深耕17年(nián)的众山(shān)生物(wù)，以微(wēi)生物(wù)发酵技術(shù)和(hé)无菌原料生产技術(shù)為(wèi)核心。产品覆盖生化原料药、组织工(gōng)程学原材料、功能(néng)性护肤成分等领域，其中核心成分透明(míng)质酸钠系列，可(kě)应用于醫(yī)药（骨科、眼科）、醫(yī)学美容（真皮填充剂）、化妆品、健康食品等。据了(le)解，到2018年(nián)，化妆品级HA产能(néng)便扩大到50吨，满足市场日益增長(cháng)的需求。

這(zhè)一(yī)方面得益于众山(shān)生物(wù)基础设施的加速扩建，截至目前，公司总占地(dì)已经达到了(le)10万余平方米，建有8个符合GMP标准的生产车間(jiān)和(hé)符合GLP标准化的实验室；另一(yī)方面则得益于专业认证地(dì)加速推进和(hé)研发实力的不断强大，众山(shān)生物(wù)现有中级以上(shàng)职称30多人(rén)，执业药師(shī)30多人(rén)，拥有专利30余项，科技成果鉴定达到國(guó)际先进3项，新产品4项，國(guó)家三类新药11项，欧美等各种國(guó)际认证7项，品牌商标35项，参与國(guó)家药典标准修订一(yī)项。

最重要(yào)的是，众山(shān)生物(wù)是國(guó)內(nèi)少(shǎo)數(shù)拥有中國(guó)GMP证書(shū)的透明(míng)质酸钠原料药生产企业之一(yī),并且原料药登记号為(wèi)A状态。

在透明(míng)质酸钠市场不断扩张的今天，為(wèi)满足更高的需求，众山(shān)投入大量的资金(jīn)、人(rén)力、物(wù)力，设计并研发出中國(guó)第一(yī)条无菌HA车間(jiān)，可(kě)以為(wèi)众多需求高的企业生产无菌透明(míng)质酸钠。

也正是众山(shān)生物(wù)在专业领域的持续深耕，目前已发展成為(wèi)全球醫(yī)药级透明(míng)质酸领先生产企业、國(guó)內(nèi)无菌玻尿酸原材料领航生产企业。并获得國(guó)家级小巨人(rén)企业、高新技術(shù)企业、省专精特新、市瞪羚企业、省科技型中小企业、创新优胜企业、山(shān)东省先进中小企业、山(shān)东名牌、市長(cháng)质量奖提名等多项荣誉称号。

众山(shān)生物(wù)之所以能(néng)成為(wèi)走在行(xíng)业前沿的企业，除专业的产品和(hé)专业的认证之外(wài)，还有一(yī)整套完备的服务流程。首先以丰富的产品矩阵為(wèi)基础，众山(shān)生物(wù)能(néng)满足客户多样化的需求，為(wèi)客户定制服务和(hé)产品。就以MEDIHYA^®系列為(wèi)例，其产品能(néng)针对不同功效应用到各类醫(yī)疗器械产品中；能(néng)精准控制10万-300万范围內(nèi)分子量，完全满足客户定制化需求。

其次，众山(shān)生物(wù)以强大的研发力為(wèi)基石，不仅自(zì)身积累了(le)原料药的生产和(hé)资质基础，还能(néng)為(wèi)客户在产品申报時(shí)提供全套生物(wù)学评价等资料，更好地(dì)进行(xíng)变更及申报。

众山(shān)生物(wù)的“服务优势”不仅如(rú)此，还包括运输方案的制定及服务。众所周知，透明(míng)质酸钠因其特殊性，运输中需冷(lěng)藏，控制温度以保障产品活性和(hé)有效性。众山(shān)生物(wù)的「温控」运输方案能(néng)在10天時(shí)間(jiān)里让温度几乎保持恒定，最大程度地(dì)保障了(le)产品的有效性。

2022年(nián)是整个醫(yī)美行(xíng)业“合规化”再次迈向一(yī)个新高度的一(yī)年(nián)，关于「透明(míng)质酸钠」的政策新规不断涌现，整个领域也处于破舊(jiù)立新的转折期，需要(yào)更多头部品牌和(hé)专业力量的加持和(hé)带领，才能(néng)同监管部门一(yī)道(dào)為(wèi)行(xíng)业合规化做(zuò)出贡献。以众山(shān)生物(wù)為(wèi)代表的领军企业不断以专业品质助推行(xíng)业前行(xíng)，相信未来也将进一(yī)步引领行(xíng)业，获得長(cháng)远发展。

如(rú)有读者希望对接“众山(shān)生物(wù)”，可(kě)直接拨打电话咨询：0532-80821290