关于醫(yī)药级透明(míng)质酸钠，你不能(néng)不知道(dào)的重要(yào)指标

细菌內(nèi)毒素

山(shān)东众山(shān)生物(wù)科技有限公司

     因透明(míng)质酸钠的产品特性，其在终端产品中的应用十分广泛，例如(rú)食品、化妆品、醫(yī)疗器械、药品等。透明(míng)质酸钠在做(zuò)药用或者醫(yī)用用途時(shí)，相关人(rén)員(yuán)分析检测报告均会关注一(yī)个重要(yào)的指标——细菌內(nèi)毒素。并且在生产过程中，会对该指标进行(xíng)控制。

√什么是细菌內(nèi)毒素？

√為(wèi)何要(yào)控制细菌內(nèi)毒素指标？

√众山(shān)生物(wù)的细菌內(nèi)毒素水平

√從(cóng)细菌內(nèi)毒素指标看(kàn)众山(shān)生物(wù)

什么是细菌內(nèi)毒素？

细菌內(nèi)毒素又称脂多糖，是革兰阴性菌外(wài)膜的主要(yào)结构，在细菌生長(cháng)繁殖的各个阶段以及菌体自(zì)溶或被裂解時(shí)，均会從(cóng)细菌外(wài)膜上(shàng)脱落下(xià)来并释放到周围介质中。

為(wèi)何要(yào)控细菌內(nèi)毒素指标？

       內(nèi)毒素引起血管內(nèi)凝血，是其诱导单核细胞和(hé)血管內(nèi)皮细胞大量表达组织因子所致。在严重创伤感染、脓毒血症中机体出现体温升高、体重减轻和(hé)能(néng)量损耗的超代謝(xiè)反应，其主要(yào)的致病机制是由內(nèi)毒素激活体內(nèi)多种细胞产生并释放细胞因子参与机体急性期反应。

      细菌在感染部位生長(cháng)繁殖，释放的內(nèi)毒素进入血液可(kě)能(néng)会造成弥散性血管內(nèi)凝血、急性肺损伤和(hé)急性呼吸窘迫综合征、肝胆损伤、內(nèi)毒素休克等危害。而且由于抗菌药的使用，大量细菌被杀灭，导致內(nèi)毒素的释放增加而加重病情。因此，细菌內(nèi)毒素是需要(yào)控制的一(yī)个关键参數(shù)。

      透明(míng)质酸钠的细菌內(nèi)毒素主要(yào)来源于产品生产过程中使用物(wù)料以及环境中可(kě)能(néng)引入的革兰氏阴性菌，菌体自(zì)溶或被裂解時(shí)产生细菌內(nèi)毒素。

      近年(nián)来，國(guó)內(nèi)外(wài)对透明(míng)质酸钠的分布、化学结构、生理功能(néng)和(hé)临床应用等方面进行(xíng)了(le)细致、深入的研究。透明(míng)质酸钠已广泛应用于眼科粘性手術(shù)、关节疾病补充治疗、软组织修复、外(wài)科術(shù)后防粘连制剂中。為(wèi)保证临床使用的安全，內(nèi)毒素引发的熱(rè)原也是重要(yào)的质量控制指标之一(yī)。

      國(guó)家药品标准中规定，每1mg玻璃酸钠中含內(nèi)毒素的量，眼科注射用应小于0.5 EU，骨科注射用应小于0.05 EU。

欧洲药典对细菌內(nèi)毒素的描述為(wèi)Bacterial endotoxins (2.6.14):

Less than 0.5IU/mg, if intended for use in the manufacture of parenteral preparations without a further appropriate procedure for the removal of bacterial endotoxins.

Less than 0.05IU/mg, if intended for use in the manufacture of intra-ocular preparations or intra-articular preparations without a further appropriate procedure for the removal of bacterial endotoxins.

众山(shān)生物(wù)的细菌內(nèi)毒素

     鉴于上(shàng)述控制细菌內(nèi)毒素的重要(yào)性，众山(shān)生物(wù)一(yī)直致力于更低(dī)的细菌內(nèi)毒素水平。根据其透明(míng)质酸钠连续批次的內(nèi)毒素检测结果显示，其內(nèi)毒素检测水平為(wèi)

0.001 IU/mg

    众山(shān)生物(wù)现已提升玻璃酸钠注射级质量标准，将內(nèi)毒素项目变更為(wèi)0.005 IU/mg的限度，印证了(le)众山(shān)的高质量保证。

從(cóng)细菌內(nèi)毒素指标看(kàn)众山(shān)生物(wù)

      细菌內(nèi)毒素水平低(dī)于药典标准50倍，源于众山(shān)生物(wù)從(cóng)原料的收集到产品的放行(xíng)均实施严格、高效的管控，严格把关产品品质。其产品透明(míng)质酸钠為(wèi)微(wēi)生物(wù)发酵生产，原料非动物(wù)来源，产品雜(zá)质水平低(dī)，包括內(nèi)毒素、重金(jīn)属、元素雜(zá)质、微(wēi)生物(wù)污染等，都(dōu)控制在行(xíng)业最低(dī)水平。

       众山(shān)生物(wù)是國(guó)內(nèi)少(shǎo)數(shù)拥有中國(guó)GMP证書(shū)的玻璃酸钠原料药生产企业之一(yī)，并且原料药登记号為(wèi)A状态。公司生产的药用透明(míng)质酸钠产品包含注射级、滴眼液级、醫(yī)用级、辅料级等各种规格，产品分子量涵盖大中小所有分子量段，可(kě)以满足各种醫(yī)药用途。

       山(shān)东众山(shān)生物(wù)科技有限公司成立于2005年(nián)，是一(yī)家专业從(cóng)事生物(wù)化学原料药和(hé)化妆品原料的研发、生产、销售和(hé)服务的高新技術(shù)企业。公司产品包括玻璃酸钠、硫酸软骨素钠等多糖类、α-熊果苷、抗坏血酸葡糖苷等美白产品原料及硫糖肽等多种产品。

        众山(shān)生物(wù)追求卓越的质量，期待与您的合作(zuò)！